不溶性微粒(英文名:Sub-visible Particle / Particulate matter)与可见异物(Visible Particle)相对应,意指不溶于水和有机溶剂,非代谢性的,肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径<50μm的微粒。
不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计数法。光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来,由于其操作简单、检测速度快、无需制样等优点深受广大用户的喜爱,也成为了用户偏爱和使用率较高的一种检查方法。而显微镜计数法却慢慢淡出人们视野。
不溶性微粒分析仪整套系统由过滤装置、自动样品台及控制系统、显微镜主机和图像处理工作站组成,检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。
不溶性微粒分析仪技术优势:
1、直接按照药典要求出具报告;
2、全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;
3、可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;
4、按照颗粒性质进行归类分析统计;
5、光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证。